El PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative) es una organización que establece principios fundamentales para asegurar prácticas responsables y éticas en la cadena de suministro farmacéutica. Estos principios, revisados en 2023, establecen las expectativas de los miembros sobre sus proveedores y son aplicables a todas las ubicaciones involucradas en el suministro a los miembros del PSCI. A continuación, se detallan los principios categorizados, con una breve explicación de cada uno.
Gobierno y Sistemas de Gestión
Los buenos sistemas de gobierno y gestión son la base para el cumplimiento de todos los principios del PSCI. Los proveedores deben usar sistemas adecuados para realizar la debida diligencia sobre riesgos e impactos, monitorear la legislación, establecer prioridades, asignar responsabilidades, adoptar medidas de mitigación de riesgos y facilitar la mejora continua y el cumplimiento.
- Cultura, Compromiso y Responsabilidad: Los proveedores deben demostrar su compromiso con estos principios asignando recursos adecuados y designando a personal responsable, creando así una cultura de prácticas responsables.
- Requisitos Legales y del Cliente: Identificar y cumplir con las leyes, regulaciones, estándares reconocidos y requisitos relevantes de los clientes.
- Gestión de Riesgos: Tener mecanismos para identificar y gestionar riesgos en todas las áreas abordadas por estos principios, incluyendo un proceso de gestión de cambios para evaluar y controlar los riesgos asociados.
- Trazabilidad y Control: Implementar sistemas para realizar la debida diligencia en la cadena de suministro, incluyendo la trazabilidad de las materias primas para garantizar un abastecimiento legal y sostenible.
- Capacitación y Competencia: Contar con un programa de capacitación que garantice un nivel adecuado de conocimientos, habilidades y competencias en la gestión y los trabajadores para abordar las expectativas de estos principios.
- Documentación: Mantener la documentación necesaria para demostrar conformidad con estos principios y cumplimiento con las regulaciones aplicables.
- Mejora Continua: Mejorar continuamente estableciendo objetivos de desempeño y ejecutando planes de implementación, tomando acciones correctivas cuando se identifiquen deficiencias.
- Preparación y Respuesta ante Emergencias: Tener planes y procedimientos efectivos de respuesta ante emergencias.
- Mecanismos de Quejas: Establecer mecanismos de quejas accesibles para todos los interesados, fomentando su uso sin temor a represalias.
- Respuesta y Remediación: Investigar adecuadamente los incidentes o preocupaciones relacionadas con estos principios, tomar acciones correctivas y proporcionar remediación cuando sea necesario.
- Comunicación Efectiva: Tener sistemas efectivos para comunicar estos principios a los interesados relevantes, incluidos trabajadores, contratistas, proveedores y comunidades locales.
Ética
Los proveedores deben conducir su negocio de manera responsable, ética y con integridad.
- Seguridad del Paciente y Acceso a la Información: Asegurar sistemas de gestión adecuados para minimizar el riesgo de impactar negativamente en los derechos de los pacientes, sujetos y donantes, incluyendo su derecho a la salud y al acceso a la información.
- Anticorrupción y Antisoborno: Prohibir todas las formas de corrupción, soborno, extorsión y malversación, asegurando sistemas adecuados para prevenir la corrupción y cumplir con las leyes aplicables.
- Competencia Leal: Conducir el negocio de manera consistente con una competencia justa y vigorosa, en cumplimiento con las leyes antimonopolio aplicables, empleando prácticas comerciales justas.
- Bienestar Animal: Tratar a los animales humanamente, minimizando el dolor y el estrés, y considerando alternativas válidas científicamente y aceptables para los reguladores antes de realizar pruebas en animales.
- Privacidad y Seguridad de Datos: Proteger y usar adecuadamente la información confidencial para asegurar los derechos de privacidad de la empresa, trabajadores, pacientes, sujetos y donantes, cumpliendo con las leyes de privacidad y protección de datos aplicables.
- Evitar y Gestionar Conflictos de Interés: Identificar, evitar y gestionar los conflictos de interés, notificando a todas las partes afectadas si surge un conflicto real o potencial.
- Protección y Calidad del Producto: Asegurar que los sistemas de gestión y seguridad protejan los productos, componentes e ingredientes de adulteraciones, falsificaciones o robos para la reventa ilegal.
Derechos Humanos
Los proveedores deben comprometerse a respetar los derechos humanos de todos los interesados, tratándolos con dignidad y respeto.
- Empleo Libremente Elegido: No usar trabajo forzado, servidumbre por deudas, trabajo en prisión involuntario, trata de personas ni ninguna forma de esclavitud moderna.
- Trabajo Infantil y Jóvenes Trabajadores: No emplear a niños, y garantizar que los jóvenes trabajadores solo realicen trabajos no peligrosos y estén por encima de la edad mínima legal para el empleo.
- No Discriminación: Fomentar la igualdad y proporcionar un ambiente laboral libre de discriminación por razones como raza, color, edad, género, orientación sexual, discapacidad, religión, afiliación política, entre otras.
- Trato Justo: Proveer un ambiente de trabajo libre de acoso, trato inhumano, incluyendo acoso sexual, abuso físico o mental, y cualquier forma de coerción.
- Salarios, Beneficios y Horarios de Trabajo: Pagar a los trabajadores según las leyes de salarios aplicables y los contratos de empleo acordados, incluyendo salarios mínimos y horas extras.
- Libertad de Asociación y Derecho a la Negociación Colectiva: Respetar los derechos de los trabajadores a asociarse libremente y negociar colectivamente, facilitando medios paralelos de asociación y negociación donde la ley lo restringa.
- Comunidades Locales: Respetar los derechos de las comunidades locales alrededor de los sitios de operación, incluyendo el derecho a un ambiente limpio y saludable.
Salud y Seguridad
Los proveedores deben proporcionar un entorno de trabajo seguro y saludable y apoyar el bienestar de los trabajadores.
- Seguridad del Entorno de Trabajo: Tener evaluaciones de riesgos y planes de emergencia adecuados para garantizar la seguridad del entorno de trabajo, educando y protegiendo a los trabajadores de los peligros.
- Protección, Salud y Bienestar del Trabajador: Proteger a los trabajadores de la sobreexposición a peligros químicos, biológicos y físicos, proporcionando el equipo, instalaciones y servicios necesarios.
- Seguridad de Procesos: Tener procesos de gestión para identificar los riesgos de procesos químicos y biológicos y prevenir la liberación catastrófica de agentes químicos o biológicos.
Medio Ambiente
Los proveedores deben operar de manera responsable y eficiente para minimizar los impactos ambientales y ayudar a sus propios proveedores a hacer lo mismo.
- Autorizaciones y Reportes Ambientales: Cumplir con todas las regulaciones ambientales aplicables, obteniendo y siguiendo los permisos, licencias y registros necesarios.
- Gestión de Residuos y Emisiones: Gestionar, controlar y tratar adecuadamente los residuos, aguas residuales y emisiones con el potencial de impactar negativamente la salud humana o ambiental antes de su liberación.
- Cambio Climático: Monitorear y reducir las emisiones de gases de efecto invernadero y apoyar a sus proveedores para hacer lo mismo.
- Eficiencia de Recursos: Diseñar para la circularidad, mejorar la eficiencia y reducir el consumo de recursos, favoreciendo fuentes renovables y sostenibles, y promoviendo la reutilización y el reciclaje.
- Conservación de la Biodiversidad: Entender los impactos en la biodiversidad, reduciendo y mitigando su huella donde sea posible.
- Prevención de Derrames y Liberaciones: Tener sistemas efectivos para prevenir y mitigar derrames accidentales y liberaciones al medio ambiente y los impactos adversos en la comunidad local.
La implementación de estos principios no solo asegura una cadena de suministro más responsable y ética, sino que también promueve un desarrollo sostenible y respetuoso con los derechos humanos y el medio ambiente. Los proveedores están invitados a integrar y aplicar estos principios de manera coherente con sus propios programas de proveedores, fomentando una mejora continua y un desempeño responsable en toda la cadena de suministro.
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